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"Los profesionales de Atención Primaria estamos totalmente facultados para participar más activamente en ensayos clínicos"
Fecha de publicación: 22 de enero de 2020
Entrevistamos a Jesús González Lama, coordinador de la #FormaciónsemFYC en "Buenas prácticas para el desarrollo de ensayos clínicos en Medicina de Familia", acerca de la necesidad de este curso y respecto al perfil a quien va dirigido.
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Buenos días Jesús y muchas gracias por concedernos esta entrevista. ¿Por qué era necesaria hacer esta Formación semFYC?
Buenos días y muchas gracias a vosotros. Esta formación era necesaria porque en Atención Primaria no se realizan ensayos clínicos, prácticamente, a pesar de que el entorno de AP es mucho más idóneo para ello que el entorno hospitalario. Nuestra realidad es que hoy en día la gran mayoría de ensayos se hacen en los hospitales con pacientes hospitalizados y con profesionales de los hospitales, a presar de que los tratamientos van a prescribirse y realizarse en las consultas de Atención Primaria.
Parece bastante contradictorio…
Lo es. Por eso es necesario promocionar los ensayos clínicos, tanto a nivel del personal como de la normativa. Estamos hablando de las exigencias internacionales en ese sentido, las normas ICH y es fundamental que los profesionales de Atención Primaria estemos formados para ello.
¿Eso es válido para todo tipo de ensayos clínicos o depende de cada caso?
Cuando hablamos de ensayos clínicos básicamente hablamos de tipos de investigaciones que se dividen en función de sus precursores. De un lado tenemos los que están promocionados por la industria farmacéutica y, del otro, aquellas investigaciones hechas desde la independencia. Tanto si queremos hacer ensayos clínicos de un tipo o del otro, es fundamental que conozcamos cómo funciona la teoría, los requerimientos de las autoridades sanitarias y lo que nos van a pedir a la hora de presentar las conclusiones.
¿El curso está más enfocado a la teoría que a la práctica?
Tiene de todo. He estado trabajando y coordinando numerosos casos clínicos tanto a nivel nacional como internacional, desde la investigación independiente hasta la industria y lo que me gustaría es poder transmitir los conocimientos esenciales que he conseguido a partir de mi experiencia, de modo que todos los médicos y las médicas de familia conozcan al menos una experiencia de primera mano. Para ello quiero que sea un curso pragmático, con una parte de teoría, por supuesto, pero sin abusar, simplemente hemos recogido lo que es necesario.
¿Qué lo diferencia de otras formaciones similares?
En casi todo, esencialmente porque no hay formaciones como estas hechas desde las sociedades científicas o desde un ámbito que no sea el de los propios interesados en el ensayo clínico. Por supuesto, sí que hay cursos de “Buenas prácticas”, pero son mucho más técnicos, tediosos y aburridos. Este curso con Formación semFYC tiene la virtud de que está diseñado desde la Atención Primaria y la experiencia en primera persona, y se dirige a colegas del primer nivel asistencial.
Una formación de tú a tú…
Exacto. Mis otras tres compañeras, que me acompañan en el curso, también lo hacen desde el primer plano. Ellas conocen muy bien el mundo de los ensayos clínicos porque trabajan en centros en los que monitorizan ensayos clínicos y saben y conocen de primera mano las cuestiones prácticas que se analizan a la hora de evaluar y promocionar casos clínicos. En resumen, toda la formación que damos en este curso está muy bien contrastada.
Es como si ofrecierais un maletín para el investigador…
Sí, un equipaje con todos los conocimientos básicos para tenerlos actualizados a la hora de empezar a adentrarse en el mundo de los ensayos clínicos y para acreditar que se está formado y preparado para realizar uno.
¿Cómo nos ayuda saber todo eso ante los pacientes?
Nos ayuda mucho, porque así seremos mejores gestionando adecuadamente la seguridad asistencial del paciente, su medicación y prescripción y la calidad de nuestra atención. Es relevante que ante un paciente podamos demostrar que conocemos las políticas ligadas a los ensayos clínicos, y que podamos contestar dudas sobre la seguridad de la salud, la seguridad de los datos, la privacidad del paciente y el miedo a perder el anonimato que expresan muchos de ellos. Creo que como médicos de familia y como profesionales de la AP en general, es relevante saber la diferencia entre datos clínicos y datos de identificación, y poder explicar ante el paciente que ambos datos nunca van a estar juntos. Porque es importante que el paciente lo sepa, tenemos que saber explicarlo.
¿Por qué crees que este es el único curso que hay con estas características?
No lo sé, tal vez sea porque no hacemos suficiente presión para que el escenario de los ensayos clínicos sea el de la Atención Primaria. Te pongo un ejemplo. No tiene sentido que un fármaco Hipertensivo que se va a prescribir en un 80% en las consultas de AP se haya probado solamente en hospitales, con pacientes hospitalarios y por parte de profesionales hospitalarios. Ese fármaco se aplicará a pacientes en Atención Primaria, diferentes de los del ámbito hospitalario.
¿Por qué es así?
Pienso que porque hasta ahora la industria ha funcionado por inercia. Desde hace muchos años los estudios se hacen en el hospital porque es un ambiente más “cerrado” y “cómodo” en el que el paciente está más “controlado”. Eso ofrece ventajas, pero los resultados pueden no ajustarse a la realidad. Puede que un fármaco tenga que ser retirado porque cuando se aplica a pacientes reales de Atención Primaria no funciona bien, o tiene efectos adversos. Poco a poco, tenemos que ayudar a ir cambiando la mentalidad, ofreciendo cursos como este. Los profesionales de Atención Primaria estamos totalmente facultados para participar más activamente en ensayos clínicos.
¿A qué profesionales va dirigida la Formación?
A todos los y las profesionales de Atención Primaria, desde médicos y médicas de familia hasta enfermería pasando por fisioterapeutas. Por supuesto, también invitamos a profesionales sanitarios de fuera de la AP, en el nivel asistencial hospitalario.
¿Qué le dirías a alguien que estuviera dudando sobre si matricularse o no para convencerlo?
Que tiene muy poco que perder y muchísimo que ganar, que nunca sabes dónde vas a estar mañana y que esta formación te será muy útil estés donde estés. Desde el punto de vista legal y clínico te será muy útil conocer la legislación, las leyes de protección de datos, saber cómo escribir informes, cómo proteger historias clínicas… es muy útil.
Creo que les has convencido. ¡Muchas gracias!
¡A vosotros!
Jesús González Lama
Coordinador de la #FormaciónsemFYC:
“Buenas prácticas para el desarrollo de ensayos clínicos en Medicina de Familia [+]"
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Buenos días Jesús y muchas gracias por concedernos esta entrevista. ¿Por qué era necesaria hacer esta Formación semFYC?
Buenos días y muchas gracias a vosotros. Esta formación era necesaria porque en Atención Primaria no se realizan ensayos clínicos, prácticamente, a pesar de que el entorno de AP es mucho más idóneo para ello que el entorno hospitalario. Nuestra realidad es que hoy en día la gran mayoría de ensayos se hacen en los hospitales con pacientes hospitalizados y con profesionales de los hospitales, a presar de que los tratamientos van a prescribirse y realizarse en las consultas de Atención Primaria.
Parece bastante contradictorio…
Lo es. Por eso es necesario promocionar los ensayos clínicos, tanto a nivel del personal como de la normativa. Estamos hablando de las exigencias internacionales en ese sentido, las normas ICH y es fundamental que los profesionales de Atención Primaria estemos formados para ello.
¿Eso es válido para todo tipo de ensayos clínicos o depende de cada caso?
Cuando hablamos de ensayos clínicos básicamente hablamos de tipos de investigaciones que se dividen en función de sus precursores. De un lado tenemos los que están promocionados por la industria farmacéutica y, del otro, aquellas investigaciones hechas desde la independencia. Tanto si queremos hacer ensayos clínicos de un tipo o del otro, es fundamental que conozcamos cómo funciona la teoría, los requerimientos de las autoridades sanitarias y lo que nos van a pedir a la hora de presentar las conclusiones.
¿El curso está más enfocado a la teoría que a la práctica?
Tiene de todo. He estado trabajando y coordinando numerosos casos clínicos tanto a nivel nacional como internacional, desde la investigación independiente hasta la industria y lo que me gustaría es poder transmitir los conocimientos esenciales que he conseguido a partir de mi experiencia, de modo que todos los médicos y las médicas de familia conozcan al menos una experiencia de primera mano. Para ello quiero que sea un curso pragmático, con una parte de teoría, por supuesto, pero sin abusar, simplemente hemos recogido lo que es necesario.
¿Qué lo diferencia de otras formaciones similares?
En casi todo, esencialmente porque no hay formaciones como estas hechas desde las sociedades científicas o desde un ámbito que no sea el de los propios interesados en el ensayo clínico. Por supuesto, sí que hay cursos de “Buenas prácticas”, pero son mucho más técnicos, tediosos y aburridos. Este curso con Formación semFYC tiene la virtud de que está diseñado desde la Atención Primaria y la experiencia en primera persona, y se dirige a colegas del primer nivel asistencial.
Una formación de tú a tú…
Exacto. Mis otras tres compañeras, que me acompañan en el curso, también lo hacen desde el primer plano. Ellas conocen muy bien el mundo de los ensayos clínicos porque trabajan en centros en los que monitorizan ensayos clínicos y saben y conocen de primera mano las cuestiones prácticas que se analizan a la hora de evaluar y promocionar casos clínicos. En resumen, toda la formación que damos en este curso está muy bien contrastada.
Es como si ofrecierais un maletín para el investigador…
Sí, un equipaje con todos los conocimientos básicos para tenerlos actualizados a la hora de empezar a adentrarse en el mundo de los ensayos clínicos y para acreditar que se está formado y preparado para realizar uno.
¿Cómo nos ayuda saber todo eso ante los pacientes?
Nos ayuda mucho, porque así seremos mejores gestionando adecuadamente la seguridad asistencial del paciente, su medicación y prescripción y la calidad de nuestra atención. Es relevante que ante un paciente podamos demostrar que conocemos las políticas ligadas a los ensayos clínicos, y que podamos contestar dudas sobre la seguridad de la salud, la seguridad de los datos, la privacidad del paciente y el miedo a perder el anonimato que expresan muchos de ellos. Creo que como médicos de familia y como profesionales de la AP en general, es relevante saber la diferencia entre datos clínicos y datos de identificación, y poder explicar ante el paciente que ambos datos nunca van a estar juntos. Porque es importante que el paciente lo sepa, tenemos que saber explicarlo.
¿Por qué crees que este es el único curso que hay con estas características?
No lo sé, tal vez sea porque no hacemos suficiente presión para que el escenario de los ensayos clínicos sea el de la Atención Primaria. Te pongo un ejemplo. No tiene sentido que un fármaco Hipertensivo que se va a prescribir en un 80% en las consultas de AP se haya probado solamente en hospitales, con pacientes hospitalarios y por parte de profesionales hospitalarios. Ese fármaco se aplicará a pacientes en Atención Primaria, diferentes de los del ámbito hospitalario.
¿Por qué es así?
Pienso que porque hasta ahora la industria ha funcionado por inercia. Desde hace muchos años los estudios se hacen en el hospital porque es un ambiente más “cerrado” y “cómodo” en el que el paciente está más “controlado”. Eso ofrece ventajas, pero los resultados pueden no ajustarse a la realidad. Puede que un fármaco tenga que ser retirado porque cuando se aplica a pacientes reales de Atención Primaria no funciona bien, o tiene efectos adversos. Poco a poco, tenemos que ayudar a ir cambiando la mentalidad, ofreciendo cursos como este. Los profesionales de Atención Primaria estamos totalmente facultados para participar más activamente en ensayos clínicos.
¿A qué profesionales va dirigida la Formación?
A todos los y las profesionales de Atención Primaria, desde médicos y médicas de familia hasta enfermería pasando por fisioterapeutas. Por supuesto, también invitamos a profesionales sanitarios de fuera de la AP, en el nivel asistencial hospitalario.
¿Qué le dirías a alguien que estuviera dudando sobre si matricularse o no para convencerlo?
Que tiene muy poco que perder y muchísimo que ganar, que nunca sabes dónde vas a estar mañana y que esta formación te será muy útil estés donde estés. Desde el punto de vista legal y clínico te será muy útil conocer la legislación, las leyes de protección de datos, saber cómo escribir informes, cómo proteger historias clínicas… es muy útil.
Creo que les has convencido. ¡Muchas gracias!
¡A vosotros!
Jesús González Lama
Coordinador de la #FormaciónsemFYC:
“Buenas prácticas para el desarrollo de ensayos clínicos en Medicina de Familia [+]"
